制药企业有几个生产区?
首先,要搞明白“制药企业”的概念到底有多大。如果仅仅指提供化学药品和生物制品的企业,那么根据《药品管理法》及其相关法律法规的规定,需要取得药品生产许可证才能开展相关活动; 如果将范围扩大到所有提供药物制剂(包括中药、化学药及生物制品)的企业,则需要满足的法律规定就多了一些,除了取得药品生产许可证外,还要取得药品经营证,另外,药品生产企业和药品批发企业的质量负责人必须具有药学专业本科学历或硕士学位,并具备执业药师资格; 更严格地说,如果是提供注射剂型药品的企业(注:不包括中药注射剂),除上述条件之外,还应当具备符合注射剂要求的厂房设施,并通过验证以确保其符合要求。
所以,从法律意义上说,一个企业要称得上是“制药企业”是需要付出一定成本的,并不是像很多人想像的那样开一个厂就能生产药品了。 回到问题本身,既然要生产药品,就需要有能够满足药品生产的房屋建筑及相应配套设施,这些房屋建筑可分为生产区域和生活区域两大块。作为制药企业,一般都需要有一个或多个人工水池(水处理系统),用于清洗生产用水和相关设备,以保证生产的清洁;此外还需要有锅炉房、发电机房等公用工程设施,当然,有的工厂会将这些公共工程设施与动力车间合并在一起,这也没有关系,关键是有就行。
生产区域又可以进一步划分为生产车间(车间可以分设为多个区,分别生产不同的产品)和仓库。对于从事无菌药品生产的车间,应该符合相应的洁净级别要求;而从事注射剂生产的车间,则对厂房的建筑结构和防水防漏有着比一般车间更高的要求。
总之,要建一个符合药品生产要求的厂区不是一件容易的事情,需要投入大量的人力物力财力。 但是,随着国家监管力度的加大,现在新办的制药企业越来越难审批了,许多投资人都被挡在了围墙之外。