1.企业标准是指在我国境内的企事业单位（含集团、总公司）根据《标准化法》、《标准化法实施条例》的规定，在基础通用技术领域和特定行业领域自主制定的各种准则。 2.企业标准的内容应当符合下列要求：
②产品应当有详细的技术要求；对没有国家标准和行业标准而又急需在企业范围内实施安全卫生管理的特殊工种，需提出劳动防护用品的配置要求。生产过程应当有安全卫生管理的要求；
③检测方法应当准确、可靠、简单、易行；
④检验规则应当符合法定程序和要求，包括样品的抽取、保存、处置、复验等细则及结果判定原则。
⑤包装、储运和质量保证体系等方面的企业标准，应当符合有关强制性国家标准或者行业标准的规定。
3．企业标准编号的原则应为“Q／XXXXX（新编企业标准编号规则自2014年6月1日起施行）”
4.企业应当按照标准组织生产经营活动，建立质量管理体系，逐步实现质量管理科学化、规范化和现代化，不断提高产品质量水平。
左蓉敏优质答主1、企业药品生产质量管理文件；
2、企业药品标准。医药行业属于技术密集型行业，药品的研发和生产活动都必须按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行，行业企业只有在获得新药证书和药品批准文号后才能进行生产销售。
《药品管理法》规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品；已经上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症等，按照新药管理。
根据《药品管理法》相关配套法规的规定，我国药品注册按照中药、化学药品和生物制品等进行分类注册管理，具体注册类别为：中药增加制剂，化学药品和治疗用生物制品增加规格以及改变临床试验方法、增加适应症的药品和技术转让药品等。
新药研制单位在完成临床前研究后，必须按照《药品注册管理办法》的规定，向国家药品监督管理部门报送有关资料和样品，经国家食品药品监督管理局进行申报资料形式审查，符合要求的，发给受理通知书。
国家食品药品监督管理局药品审评中心对申报资料进行技术审评，符合规定的，发给药品注册受理通知书和新药证书。对于申请药品生产的，必须按照规定进行现场考察和抽样检验，符合规定的，将给予发给《药品生产许可证》和药品批准文号。
